Co je HPTN 073?
HPTN 073 je demonstrační studie, jejímž cílem je zjistit, zda jsou černošští muži mající sex s muži (BMSM) ochotni užívat Truvadu®, denní pilulku pro preexpoziční profylaxi (PrEP). HPTN 073 bude shromažďovat zpětnou vazbu o zkušenostech mužů, kteří se rozhodnou PrEP užívat. PrEP je nová metoda prevence HIV, při níž lidé, kteří jsou HIV negativní, užívají denně lék na léčbu HIV (antiretrovirotikum – ARV), aby snížili riziko, že se nakazí virem HIV.
Kdo se studie zúčastnil?
Do studie bylo zařazeno celkem 226 BMSM, kteří nejsou infikováni HIV, ve třech amerických městech (Washington, D.C., Los Angeles a Chapel Hill, N.C.)
Co se dělo během studie?
Jakmile byli účastníci studie zařazeni do studie, zůstali v ní zapojeni přibližně jeden rok. Během tohoto roku se účastníci asi sedmkrát setkali se členy svého místního studijního týmu. Při každé z těchto návštěv nabídl studijní tým účastníkům možnost užívat Truvadu. Účastníci, kteří začali užívat PrEP, absolvovali lékařské prohlídky, které zahrnovaly kontrolu stavu jejich jater a ledvin, a diskusi o případných obavách nebo vedlejších účincích, které mohou souviset se studijním lékem. Pokud se objevily závažné nežádoucí účinky, byli účastníci studie informováni, aby přestali lék užívat.
Účastníci nemuseli souhlasit s užíváním léku Truvada, aby se mohli zúčastnit této studie. Mohli se kdykoli rozhodnout začít nebo přestat užívat Truvadu. Bez ohledu na to, zda účastníci Truvadu užívali, nebo ne, byla všem nabídnuta pomoc C4 (koordinace péče zaměřená na klienta). Zdravotnický tým C4 vypracoval individuální plán péče a podpory, který mohl zahrnovat doporučení na zdravotnické služby a služby v oblasti duševního zdraví nebo na další organizace, které mohly účastníkům pomoci s dalšími potřebami, které mohli mít, např. služby pro pomoc s bydlením, domácí násilí nebo poradenství v oblasti užívání drog či alkoholu. Všichni účastníci obdrželi poradenství v oblasti snižování rizika HIV/STI a test na HIV/STI při každé návštěvě studie. Všem účastníkům byly poskytnuty kondomy a byli vyzváni, aby je používali při každém sexuálním styku, protože ačkoli předchozí studie ukázaly, že Truvada může snížit riziko infekce HIV, PrEP není 100% účinný a nechrání před dalšími pohlavně přenosnými chorobami (jako je kapavka, syfilis nebo chlamydie)
Proč byla tato studie důležitá?
BMSM představují 28 % všech nových infekcí HIV v USA, přesto jsou BMSM ve výzkumných studiích HIV nedostatečně zastoupeni. Z 225 MSM, kteří se zúčastnili studie iPrEx na dvou amerických pracovištích, bylo méně než 50 BMSM. Aby bylo možné určit účinnost PrEP v této populaci, musí výzkumníci nejprve zjistit:
* Jak ochotní jsou BMSM užívat PrEP
* Jak důsledně muži, kteří se rozhodnou PrEP užívat, jej užívají podle předpisu
* Jak muži hodnotí zkušenosti s užíváním PrEP a
* Zda je pro místní zdravotnická zařízení přijatelné podávat BMSM spolu s PrEP i koordinaci péče zaměřenou na klienta (C4)
Výsledky:
Zjištění studie, která vycházela ze sebehodnocení účastníků, ukázala vysoké využívání PrEP pro prevenci infekce HIV mezi BMSM v USA.S. s využitím nového přístupu koordinovaného poradenství a péče, což vedlo ke zjištěním naznačujícím nižší míru infekce HIV.
Celkem 209 účastníků (92 %) dokončilo 12 měsíců sledování. PrEP přijalo 178 (79 %) účastníků studie; 68 % uvedlo, že v PrEP pokračuje i po 26 týdnech. Ti, kteří souhlasili s užíváním PrEP, využili medián šesti sezení C4 ve srovnání s mediánem čtyř sezení u mužů, kteří PrEP nepřijali. Mezi 178 muži, kteří v této studii někdy přijali PrEP, se vyskytlo pět případů infekce HIV (incidence=2,9 95%CI:0,9-6,8); dva z těchto mužů uvedli, že přerušili užívání PrEP 50 a 272 dní před prvním pozitivním testem na HIV. Mezi 48 muži, kteří nikdy nepřijali PrEP, se tři nakazili virem HIV (incidence=7,7 95%CI: 1,6-22,5). Cílem studie nebylo vyhodnotit účinnost FTC/TDF PrEP pro prevenci HIV
.