Relative Cost Comparison of Treatments for Coronary Artery Disease: The First Year Follow-Up of MASS II Study | Circulation Srovnání relativních nákladů na léčbu ischemické choroby srdeční: The First Year Follow-Up of MASS II Study

Přežití pacientů se stabilní koronární nemocí a zachovalou funkcí levé komory je podobné při 3 způsobech léčby: medikamentózní, koronární angioplastice (PTCA) nebo operaci bypassu koronární aorty (CABG).1-3 Obvykle je však CABG spojena s nižší nutností dalších revaskularizačních výkonů, a to především proto, že se z ní stává vyšší podíl asymptomatických pacientů.1,3-5

Počáteční náklady na PTCA jsou obvykle nižší než na CABG, avšak další výkony, a to i s použitím stentů, náklady zvyšují, takže v konečném důsledku jsou náklady podobné jako u CABG.2,3,5

Medikamentózní léčba je méně nákladná, je však obvykle méně účinná pro zmírnění symptomů.1

Předpokládali jsme, že používání plné medikace včetně statinů, nástup a široké využití stentů a použití arteriálních štěpů změní poměr nákladů a přínosů při léčbě stabilní koronární nemoci se zachovanou funkcí levé komory.

Naším cílem v této studii bylo porovnat náklady na 3 způsoby léčby CAD: Medikamentózní léčba, PTCA-Stent a CABG v prvním roce této léčby.

Metody

V letech 1995-2000 bylo vyhodnoceno 2076 kandidátů na revaskularizaci myokardu v Heart Institute (InCor) a 611 pacientů (203 Medical, 205 PTCA a 203 CABG) bylo zařazeno do MASS II, randomizované studie, jejímž cílem bylo porovnat Medical léčbu, PTCA-Stent a CABG u vícemocniční CAD se zachovanou funkcí levé komory.

Randomizační proces byl proveden generováním náhodných čísel před zahájením studie a pouze statistická komise byla seznámena s pořadím randomizačního čísla a souvisejícím kódem léčby před zařazením pacienta do studie. Etická komise nemocnice studii schválila a všichni pacienti podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro zařazení zahrnovala symptomatické mnohočetné koronární onemocnění (2 nebo více epikardiálních koronárních tepen s ≥ 70 % lézí), zachovalou funkci levé komory, tj. normální ejekční frakci. Koronární léze navíc musely být přístupné angioplastice.

Primárním cílem studie bylo porovnat výskyt hlavních srdečních příhod: akutního infarktu myokardu (AMI), nutnosti revaskularizačních výkonů a úmrtí a zmírnění symptomů. Kontrolní koronární angiografie nebyla do výpočtu nákladů zahrnuta.

Bylo provedeno doplňkové hodnocení kvality života podle SF-36 a analýza nákladů/efektivity.

Náklady jsme vyjádřili v dolarových cenách studie ARTS5. Za výkon s PTCA-stentem bylo účtováno 6400,00 USD; za CABG 10 650,00 USD; 2550,00 USD za jednu hospitalizaci z důvodu AMI a 1900,00 USD za 1 koronární angiogram; jednoroční náklady na léky činily 1000,00 USD pro léčbu PTCA a CABG a 1200,00 USD pro skupinu s lékařskou léčbou.

Perioperační infarkt byl definován jako všechny akutní infarkty myokardu, které se vyskytly během prvních 30 dnů po revaskularizačních výkonech. Byla použita klasická diagnostická kritéria pro AMI: prolongovaná typická bolest na hrudi; posun ST nebo nové Q vlny na EKG a elevace markeru poškození myokardu, zdvojnásobení CKMB, s výjimkou pooperačního CBAG, kdy tato hodnota musí být vyšší než 20 ng/ml

Analýza nákladů byla provedena sečtením hodnoty jednotlivých AMI, diagnostických nebo revaskularizačních výkonů s očekávanými počátečními náklady, čímž byly získány skutečné náklady. Analýza nákladů/účinnosti byla provedena kombinací důkazů o účinnosti a nákladů na léčbu a byla vyjádřena v USD na rok života bez příhody získaný z každé léčebné modality.6,7 Další úprava byla provedena s ohledem na podíl doby bez anginy pectoris při hodnocení po 1 roce.6,7

Tak jsme nakonec získali náklady bez příhody (USD/rok sledování bez příhody) vydělením průměrných skutečných nákladů poměrem doby bez příhody po dobu 12 měsíců. Dále jsme také upravili podíl pacientů bez anginy pectoris vydělením nákladů bez události podílem pacientů bez anginy pectoris na konci prvního roku sledování (USD/rok sledování bez anginy pectoris a bez události).

Statistická analýza byla provedena pomocí t-testu a ANOVA pro normálně rozdělenou proměnnou a chí-kvadrát pro kategoriální negausově rozdělené proměnné. Pro statistickou významnost jsme zvolili 5% pravděpodobnost. Veškerá statistická analýza byla provedena podle principu intention to treat.

Výsledky

Výchozí charakteristiky byly uvedeny v tabulce 1. Všechny tři skupiny byly homogenní ve věku, poměru mužů a žen, prevalenci rizikových faktorů a podílu pozitivních zátěžových testů, avšak skupina PTCA vykazovala vyšší prevalenci předchozího akutního infarktu myokardu (P=0,03) a skupina CABG vyšší frekvenci anginy pectoris III. nebo IV. třídy (P=0,05).

Klinický stav při 12měsíčním hodnocení

Hospitalizace pro akutní infarkt myokardu a další výkony

Ve skupinách Medical a PTCA byla podobná četnost revaskularizačních výkonů, 22 (10.8 %) a 25 (12,2 %).

Průměrná doba do první příhody byla 4,6 ± 3,5 měsíce u skupiny Medical, 4,65 ± 3,4 měsíce u skupiny PTCA a 3,7 ± 2,7 měsíce u skupiny CABG. Průměrná doba do příhody se statisticky nelišila; průměrná doba přežití bez příhody však dosáhla statisticky významného rozdílu, byla 11,18±2,60 měsíce pro medikamentózní léčbu, 10,06±3,72 měsíce pro PTCA a 11,41±2,33 měsíce pro skupinu CABG; P<0,0001. Párové srovnání ukázalo, že mezi CABG a medikamentózní léčbou nebyl žádný rozdíl (P=0,17), nicméně doba bez příhod u PTCA se ukázala být nižší než u medikamentózní léčby (P=0,0002) a skupiny CABG (P<0,0001).

Analýza nákladů a efektivity

Pro porovnání efektivity jsme pro každou léčbu upravili náklady na rok sledování pacienta bez události, než se čísla změnila na následující: roční náklady bez události pro medikamentózní léčbu činily 2453 USD.50±3210,27 USD, PTCA 10 348,93±3336,67 USD a CABG 12 404,21±926,71 USD.

Další přizpůsobení podílu pacientů bez anginy pectoris dalo pro roční náklady bez události a bez anginy pectoris následující výsledky: Léčebná léčba se zvýšila na 5006,32±6551,52 USD; 13 099,31±4223,62 USD pro skupinu PTCA a 14 095,69±1053 USD.08 pro skupinu CABG, což představuje nárůst očekávaných nákladů o 317,2 %, 77 %, resp. 21 % (obr. 1)

Diskuse

Nepozorovali jsme žádný rozdíl ve výskytu úmrtí, nicméně větší výskyt nutnosti pozdějších revaskularizačních výkonů ve skupině PTCA zvýšil její náklady oproti CABG v prvním roce studie MASS II.

Pozorovaný žádný rozdíl ve výskytu úmrtí se očekával již proto, že pacienti vykazovali zachovalou funkci levé komory a tato podskupina pacientů vykazovala srovnatelnou míru přežití ve studii CASS1 a v dalších studiích s PTCA, jako jsou RITA, BARI a EAST.2-4

Pozorovaný výskyt dalších revaskularizačních výkonů ve skupině PTCA, 11,7 %, byl podobný jako v jiných studiích s PTCA-stentem.5

Naše zjištění, postupné vyrovnávání nákladů mezi léčbou PTCA a CABG, kopírovalo výsledky předchozích randomizovaných studií. Studie RITA ukázala, že počáteční průměrné náklady na léčbu pacienta randomizovaného k PTCA činily přibližně 52 % nákladů na léčbu CABG, ale po 2 letech se zvýšily na přibližně 80 % z důvodu větší potřeby následných intervencí.2 Podobného zjištění bylo dosaženo ve studii BARI, kde náklady na PTCA vzrostly z 65 % nákladů na CABG na 95 % nákladů na tuto druhou léčbu během 3letého sledování. Počáteční rozdíl se s časem zmenšoval, protože u léčby PTCA byl vyšší výskyt dalších revaskularizačních výkonů.3 Studie EAST opět ukázala, že počáteční finanční výhoda PTCA se v následujícím období ztratila.4

Větší počet příhod a revaskularizačních výkonů ve skupině PTCA zkrátil dobu bez příhody u této léčby ve srovnání s léčbou Medical a CABG, protože průměrná doba do první příhody byla u všech tří léčebných postupů podobná.

Naše výsledky z prvního roku sledování potvrzují nízkou mortalitu pacientů se stabilní koronární nemocí se zachovanou funkcí levé komory a superioritu revaskularizační léčby pomocí CABG nebo PTCA pro zmírnění symptomů, jak bylo pozorováno jinými.1,6

Zajímavým zjištěním byla podobná míra revaskularizačních výkonů ve skupině lékařů a PTCA, 22 (10,8 %), resp. 25 (12,2 %). Rozdíl byl v preferenčním postupu, nová PTCA pro skupinu PTCA, zatímco CABG byla preferována pro selhání léčby Medical.

Nízký výskyt příhod byl zodpovědný za stabilitu nákladů na CABG ve srovnání se strategií léčby Medical i PTCA.

Omezení a důsledky studie

Hlavní omezení naší analýzy nákladů spočívala v tom, že jsme nezohlednili individuální délku hospitalizace každého pacienta a náklady na ambulantní návštěvy klinických lékařů z důvodu přetrvávání symptomů.

Z toho vyplývá, že současná léčba PTCA-stentem, ačkoli je z hlediska zmírnění anginy pectoris a výskytu perioperačního infarktu podobná léčbě CABG, představuje vyšší míru dalších revaskularizačních výkonů.

To vedlo k menšímu rozdílu nákladů mezi těmito výkony na konci prvního roku sledování. Tyto skutečnosti by měly být brány v úvahu při rozhodování o revaskularizační léčbě u symptomatických pacientů s multivaskulárním onemocněním a zachovalou funkcí levé komory. Opět se potvrdilo, že revaskularizační postupy jsou pro zmírnění symptomů u této podskupiny pacientů se zachovalou funkcí levé komory lepší než medikamentózní léčba.

Závěry

Efektivní náklady na PTCA se během prvního roku sledování studie MASS II zvýšily oproti nákladům na CABG. Medikamentózní léčba představovala největší nárůst nákladů, protože její poměr zmírnění anginy pectoris byl nejnižší. Největší stabilita nákladů byla pozorována ve skupině CABG.

Poznámky

.