Důležité bezpečnostní informace
FYCOMPA může způsobit duševní (psychiatrické) problémy, včetně: nové nebo horší agresivní chování (včetně vražedného chování), nepřátelství, hněv, úzkost nebo podrážděnost; podezřívavost nebo nedůvěřivost (věřit věcem, které nejsou pravdivé); vidět předměty nebo slyšet věci, které tam nejsou; zmatenost; potíže s pamětí; jiné neobvyklé nebo extrémní změny chování nebo nálady. Pokud se u Vás během užívání přípravku FYCOMPA objeví nové nebo zhoršující se psychické problémy, ihned o tom informujte svého lékaře.
Podobně jako jiná antiepileptika může i přípravek FYCOMPA u velmi malého počtu lidí, přibližně u 1 z 500, vyvolat sebevražedné myšlenky nebo jednání. Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, zejména pokud jsou nové, zhoršují se nebo Vás znepokojují, ihned kontaktujte svého lékaře:
myšlenky na sebevraždu nebo smrt; nová nebo horší deprese; pocit agitovanosti nebo neklidu; problémy se spánkem (nespavost); agresivní chování; hněv nebo násilí; extrémní zvýšení aktivity a mluvení (mánie); pokus o sebevraždu; nová nebo horší úzkost; záchvaty paniky; nová nebo horší podrážděnost; jednání na základě nebezpečných podnětů; jiné neobvyklé změny chování nebo nálady. Sebevražedné myšlenky nebo jednání mohou být způsobeny i jinými příčinami než léky. Pokud máte sebevražedné myšlenky nebo jednání, může Váš lékař zkontrolovat, zda nemáte jiné příčiny.
Věnujte pozornost jakýmkoli změnám, zejména náhlým změnám nálady, chování, myšlenek nebo pocitů, a dodržujte všechny následné návštěvy u svého lékaře podle plánu. V případě potřeby zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče mezi návštěvami, zejména pokud Vás příznaky znepokojují.
Nepřestávejte užívat přípravek FYCOMPA bez předchozí porady se svým poskytovatelem zdravotní péče. Náhlé přerušení léčby může způsobit vážné problémy a může způsobit, že budete mít záchvaty častěji.
Před zahájením užívání přípravku FYCOMPA informujte svého lékaře o všech svých zdravotních potížích, včetně toho, že: máte nebo jste měl/a deprese, problémy s náladou, agresivní nebo nepřátelské chování (např. vražedné chování), sebevražedné myšlenky nebo chování nebo jiné psychiatrické potíže; máte problémy s játry nebo ledvinami; pijete alkohol; v minulosti jste zneužíval/a léky na předpis, pouliční drogy nebo alkohol; jste těhotný/á nebo plánujete otěhotnět. Není známo, zda přípravek FYCOMPA poškodí Vaše nenarozené dítě. Pokud během užívání přípravku FYCOMPA otěhotníte, poraďte se se svým lékařem o registraci v Severoamerickém registru těhotných s antiepileptiky (1-888-233-2334); kojíte nebo plánujete kojit. Poraďte se se svým poskytovatelem zdravotní péče o nejlepším způsobu krmení dítěte, pokud užíváte přípravek FYCOMPA, a rozhodněte se, zda budete užívat přípravek FYCOMPA nebo kojit. Obojí byste dělat neměla.
Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče o všech lécích, které užíváte, včetně léků na předpis a volně prodejných léků, vitamínů a bylinných doplňků. Užívání přípravku FYCOMPA s některými jinými léky může způsobit nežádoucí účinky nebo snížit přínos obou léků. Mezi tyto léky patří: antikoncepce, karbamazepin, fenytoin, oxkarbazepin, rifampicin a třezalka tečkovaná.
Čemu se mám při užívání přípravku FYCOMPA vyhnout?
Neřiďte, neobsluhujte těžké stroje ani nedělejte jiné nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás přípravek FYCOMPA působí. Přípravek FYCOMPA může vyvolat závratě, ospalost nebo únavu. Nepijte alkohol ani neužívejte jiné léky, které Vám způsobují ospalost nebo závratě, dokud se neporadíte se svým lékařem. FYCOMPA užívaný s alkoholem nebo léky, které způsobují ospalost nebo závratě, může Vaši ospalost nebo závratě zhoršit. FYCOMPA užívaný s alkoholem může také zhoršit Vaši náladu, zvýšit zlost, zmatenost a depresi.
FYCOMPA může způsobit další závažné nežádoucí účinky, včetně: Závratě, vertigo (pocit točení) a problémy s normální chůzí. Pokud jste nejistý/á, protože máte pocit závratě, můžete mít problémy s normální chůzí. Tyto příznaky mohou zesílit, když se Vaše dávka přípravku FYCOMPA zvýší. Riziko pocitu závratě a problémů s normální chůzí může být vyšší, pokud jste starší; Ospalost a únava; Zvýšené riziko pádů. Užívání přípravku FYCOMPA může zvýšit riziko Vašeho pádu. Tyto pády mohou způsobit vážná zranění. Vaše riziko pádu může být vyšší, pokud jste starší; Závažná alergická reakce, která může postihnout Vaši kůži nebo jiné části Vašeho těla, jako jsou játra, ledviny, srdce nebo krvinky. Tato alergická reakce může být život ohrožující a může způsobit smrt. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví: kožní vyrážka, kopřivka; horečka nebo otok žláz, který nemizí; otok obličeje; dušnost; otok nohou; zežloutnutí kůže nebo očního bělma; nebo tmavá moč
Mezi nejčastější nežádoucí účinky přípravku FYCOMPA patří: závratě; ospalost; únava; podrážděnost; pády; nevolnost a zvracení; přibývání na váze; závratě (pocit točení); problémy s normální chůzí; problémy se svalovou koordinací; bolesti hlavy; modřiny; bolesti břicha; úzkost
FYCOMPA je kontrolovaná látka (CIII), protože může být zneužita nebo vést k drogové závislosti. Přípravek FYCOMPA uchovávejte na bezpečném místě, aby byl chráněn před odcizením, a nikdy jej nedávejte nikomu jinému, protože by mu mohl ublížit. Prodej nebo rozdávání přípravku FYCOMPA je v rozporu se zákonem.
Vyzýváme Vás, abyste negativní nežádoucí účinky léků na předpis hlásili Úřadu pro kontrolu léčiv. Navštivte webové stránky www.fda.gov/medwatch nebo zavolejte na číslo 1-800-FDA-1088.
Předpisové informace a příručka pro přípravek FYCOMPA.
.