Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil nový implantovatelný přístroj na hubnutí Maestro Rechargeable System.
Zatímco několik léků na hubnutí si v posledních letech vysloužilo pečeť FDA, nový přístroj na blokování vagového systému je prvním zařízením proti obezitě schváleným FDA od roku 2007.
Léčba vagovou blokádou VBLOC® společnosti EnteroMedics
je poskytována prostřednictvím zařízení podobného kardiostimulátoru s názvem
systém Maestro®.
Obrázek s laskavým svolením společnosti EnteroMedics Inc.
Co je dobíjecí systém Maestro?
Zařízení, označované jako „kardiostimulátor pro chuť k jídlu“, se skládá z malého disku umístěného pod kůží proti žebrům, kde generuje elektrický impulz, který se šíří po drátech implantovaných v břiše. Dráty vysílají signály, které blokují bloudivý nerv, který reguluje pocit hladu a plnosti. (Bloudivý nerv vede z mozkového kmene do břicha přes různé orgány včetně srdce, jícnu a plic.)
Jak přesně implantované zařízení omezuje chuť k jídlu a vede ke snížení hmotnosti, není zcela jasné, ale teorie je taková, že přeruší komunikaci mezi mozkem a žaludkem, čímž mozek oklame, že je žaludek plný.
Pochopení zákroku
Zákrok trvá až 90 minut a provádí se v celkové anestezii. Proces však není dokončen ani po implantaci zařízení. Zařízení musíte jednou nebo dvakrát týdně nabíjet, aby bylo stále funkční (proto „dobíjecí systém“). To je důležitý faktor, protože ačkoli má přístroj vydržet celý život, jeho dobíjecí baterie má životnost pouze osm let a bude nutné ji chirurgicky vyměnit.
Jste kandidátem?“
Dobíjecí systém Maestro je schválen pro osoby starší 18 let, které se pokusily o redukční program a nebyly úspěšné, mají index tělesné hmotnosti (BMI) 35 až 45 a další onemocnění související s obezitou, jako je diabetes 2. typu nebo vysoký krevní tlak. (Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí je za obézního považován dospělý člověk s BMI 30 a více.)
Výsledky
Účastníci studie, která vedla ke schválení přístroje úřadem FDA, zhubli 8,5 % nadváhy; to nedosahuje cílové hodnoty 10 %. Úbytek hmotnosti se jim však podařilo udržet po delší dobu, což může být velký problém.
Mezi vedlejší účinky může patřit nevolnost, bolest v místě implantace, zvracení a chirurgické komplikace. Společnost EnteroMedics nyní musí provést pětiletou studii po schválení, které se zúčastní nejméně 100 pacientů, aby získala další údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Cena
Cena bude pravděpodobně vyšší než u operace hubnutí pomocí žaludeční bandáže a nižší než u žaludečního bypassu.
Další informace o dobíjecím systému Maestro najdete na www.Enteromedics.com
.