NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Klinické
Při dávkách používaných k léčbě akutních malarických infekcí nelze příznaky, které lze přičíst podávání léku, odlišit od příznaků, které se obvykle přičítají samotnému onemocnění.
Mezi subjekty, které dostávaly meflochin k profylaxi malárie, bylo nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem zvracení (3 %). Dále byly hlášeny závratě, synkopa, extrasystoly a jiné obtíže postihující méně než 1 %
Mezi subjekty, které dostávaly meflochin k léčbě, byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími zkušenostmi: závratě, myalgie, nevolnost, horečka, bolest hlavy, zvracení, zimnice, průjem, kožní vyrážka, bolest břicha, únava, ztráta chuti k jídlu a tinnitus. Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly v méně než 1 %, patřily bradykardie, vypadávání vlasů, emoční problémy, pruritus, astenie, přechodné emoční poruchy a telogenní efluvium (vypadávání vlasů v klidovém stavu). Byly také hlášeny záchvaty.
Dvěma závažnými nežádoucími účinky byla kardiopulmonální zástava u jednoho pacienta krátce po požití jedné profylaktické dávky meflochinu při současném užívání propranololu (viz PRECHAUTIONS: DRUG INTERACTIONS) a encefalopatie neznámé etiologie při profylaktickém podávání meflochinu. Vztah encefalopatie k podávání léku nebylo možné jednoznačně stanovit.
Postmarketingové
Postmarketingové sledování ukazuje, že stejný druh nežádoucích zkušeností je hlášen během profylaxe i akutní léčby. Vzhledem k tomu, že tyto zkušenosti jsou hlášeny dobrovolně z populace nejisté velikosti, není vždy možné spolehlivě odhadnout jejich četnost nebo stanovit příčinnou souvislost s expozicí přípravku Lariam (meflochin).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nevolnost, zvracení, řídká stolice nebo průjem, bolesti břicha, závratě nebo vertigo, ztráta rovnováhy a neuropsychiatrické příhody jako bolest hlavy, somnolence a poruchy spánku (nespavost, abnormální sny). Tyto příznaky jsou obvykle mírné a mohou se snižovat i přes pokračující užívání. U malého počtu pacientů bylo hlášeno, že závratě nebo vertigo a ztráta rovnováhy mohou přetrvávat i několik měsíců po ukončení léčby.
Občas byly hlášeny závažnější neuropsychiatrické poruchy, jako jsou: senzorické a motorické neuropatie (včetně parestézie, tremoru a ataxie), křeče, agitovanost nebo neklid, úzkost, deprese, změny nálady, záchvaty paniky, zapomnětlivost, zmatenost, halucinace, agrese, psychotické nebo paranoidní reakce a encefalopatie. Byly hlášeny vzácné případy sebevražedných myšlenek a sebevraždy, i když nebyla potvrzena souvislost s podáváním léku.
Další vzácné nežádoucí účinky zahrnují:
Kardiovaskulární poruchy: oběhové poruchy (hypotenze, hypertenze, návaly, synkopa), bolest na hrudi, tachykardie nebo palpitace, bradykardie, nepravidelný puls, extrasystoly, A-V blok a jiné přechodné změny srdečního vedení
Poruchy kůže: vyrážka, exantém, erytém, kopřivka, pruritus, edém, vypadávání vlasů, multiformní erytém a Stevens-Johnsonův syndrom
Muskuloskeletální poruchy: Svalová slabost, svalové křeče, myalgie a artralgie
Respirační poruchy: dušnost, pneumonitida možné alergické etiologie
Další příznaky: poruchy zraku, vestibulární poruchy včetně hučení v uších a poruchy sluchu, astenie, malátnost, únava, horečka, pocení, zimnice, dyspepsie a ztráta chuti k jídlu
Laboratorní změny
Nejčastěji pozorovanými laboratorními změnami, které lze pravděpodobně přičíst podávání léku, byly snížení hematokritu, přechodné zvýšení transamináz, leukopenie a trombocytopenie. Tyto změny byly pozorovány u pacientů s akutní malárií, kteří dostávali léčebné dávky léku, a byly přičítány samotnému onemocnění.
Při profylaktickém podávání meflochinu domorodému obyvatelstvu v oblastech s výskytem malárie byly příležitostně pozorovány tyto změny laboratorních hodnot: přechodné zvýšení transamináz, leukocytóza nebo trombocytopenie.
Vzhledem k dlouhému poločasu rozpadu meflochinu se mohou nežádoucí účinky přípravku Lariam (meflochin) objevit nebo přetrvávat až několik týdnů po podání poslední dávky.
Přečtěte si celou preskripční informaci FDA pro přípravek Lariam (meflochin)
.