Pravděpodobně nejvíce nepochopeným pojmem v požadavcích na navrhování ISO 9001, ne-li v celé normě, je rozdíl mezi Ověřením návrhu a Validací návrhu. Tyto dva kroky jsou zřetelně odlišné a důležité v dobrém procesu navrhování. Jeden krok slouží k ujištění, že návrh splnil všechny požadavky, zatímco druhý slouží k prokázání, že návrh může splnit požadavky, které jsou na něj kladeny.
Ověření návrhu a vývoje
Ověření je čistě papírové cvičení. Začíná převzetím všech vstupních údajů o návrhu: specifikací, vládních a průmyslových předpisů, poznatků převzatých z předchozích návrhů a všech dalších informací nezbytných pro správnou funkci. S těmito požadavky v ruce porovnáváte výstupy návrhu: výkresy, montážní návody, zkušební instrukce a elektronické soubory návrhu.
Při porovnávání se ujišťujete, že každý požadavek na vstupech je zohledněn ve výstupech. Je každá požadovaná zkouška pojmenována v návodu ke zkoušce, včetně správných kritérií vyhověl/nevyhověl pro každou zkoušku? Jsou všechna kritéria přijatelnosti výrobku správná? Jsou v pokynech pro sestavení identifikovány všechny fyzikální charakteristiky?“
Výstupy tohoto ověřovacího přezkumu jsou často zaznamenány v dokumentu Prohlášení o shodě. V tomto dokumentu se uvedou všechny požadavky na konstrukci, určí se, zda je konstrukce ve shodě, či nikoli, a uvede se, kde je tato shoda v dokumentaci prokázána.
Ukázkový řádek může vypadat následovně:
|
Požadavek |
C/NC |
Ověření |
|
Max. rozměry 1″ x 2″ x 4″ |
C |
Výkres |
V tomto kroku je samozřejmě důležité ujistit se, že návrh neopomenul řešit žádné požadavky. Pokud požadavky nejsou v souladu, což znamená, že návrh nesplňuje nějaký požadavek, je nyní čas to vědět a vyjednat se zákazníkem, zda je tento požadavek nutný nebo zda je možné jej zmírnit.
Ověření návrhu a vývoje
Ověření je krok, kdy se skutečně vytváří verze výrobku, a provádělo by se na základě požadavků upravených po ověření. To nemusí nutně znamenat první výrobní jednotku, ale může. Může to být také inženýrský model, který některé společnosti používají k ověření první série složitého nového návrhu, nebo to může být část návrhu, která se liší od předchozího modelu, pokud je návrh modifikací již ověřeného návrhu. Jakmile se rozhodnete, jaký reprezentativní výrobek postavíte k prokázání návrhu, plně jej otestujete, abyste se ujistili, že výrobek, jak je navržen, splní všechny nezbytné požadavky definované ve vstupních údajích návrhu.
To často vyžaduje více testů, které se použijí na výrobních modelech. Aby bylo zajištěno, že jsou splněny všechny požadavky, provede se na validační jednotce úplná sada měření a testů. V některých průmyslových odvětvích se to označuje jako First Article Inspection (FAI), First off nebo Production Part Approval Process (PPAP). V závislosti na požadavcích zákazníka může být tato kontrola zaznamenána jako samostatný dokument nebo jako dodatek k Prohlášení o shodě vytvořenému v kroku ověřování.
Vzorový řádek může vypadat následovně:
|
Požadavek |
C/NC |
Ověření |
Hodnota |
Ověření |
|
Max rozměry |
C |
Výkres |
0.95″ x 1,98″ x 3,85″ |
CMM Report Order#98765 |
Po validaci může mít celý soubor požadavků na jednu jednotku většiny výrobků sníženou úroveň kontroly a testování v závislosti na faktorech, jako je kritičnost požadavků nebo schopnost výrobního procesu. Dobrá validace výrobku může pomoci rozhodnout, které požadavky je třeba kontrolovat na každém výrobku a které ne.
Verifikace vs. validace – uspokojení potřeb zákazníka
Každý z těchto kroků je v procesu návrhu důležitý, protože plní dvě odlišné funkce. Verifikace je teoretické cvičení, jehož cílem je ujistit se, že v návrhu nejsou opomenuty žádné požadavky, zatímco validace je praktické cvičení, které zajišťuje, že výrobek, tak jak je sestaven, bude fungovat tak, aby splňoval požadavky. Společně zajišťují, že navržený výrobek bude splňovat potřeby zákazníka, přičemž potřeby zákazníka jsou jedním z klíčových bodů ISO 9001 a zvyšování spokojenosti zákazníků.
Klikněte zde a stáhněte si zdarma ukázku Postupu pro návrh a vývoj.
.