PRECAUTIONS
General
Bezpečnost a účinnost lidokain HCl závisí na správném dávkování, správné technice, odpovídajících bezpečnostních opatřeních a připravenosti pro případ nouze. Specifické techniky a bezpečnostní opatření pro různé postupy regionální anestezie by měly být konzultovány se standardními učebnicemi.
Pro okamžité použití by mělo být k dispozici resuscitační vybavení, kyslík a další resuscitační léky (viz UPOZORNĚNÍ a NEŽÁDOUCÍ REAKCE). Měla by být použita nejnižší dávka, která vede k účinné anestezii, aby se zabránilo vysokým plazmatickým hladinám a závažným nežádoucím účinkům. Před každou doplňkovou injekcí a během ní by měla být rovněž provedena aspirace stříkačky, pokud se používají techniky s intravenózním katétrem. Při podávání epidurální anestezie se doporučuje, aby byla zpočátku podána testovací dávka a aby byl pacient před dalším podáním sledován z hlediska toxicity pro centrální nervový systém a kardiovaskulární toxicity, jakož i z hlediska příznaků nechtěného intratekálního podání. Pokud to klinické podmínky dovolují, mělo by se zvážit použití roztoků lokálních anestetik, které obsahují adrenalin, pro testovací dávku, protože oběhové změny slučitelné s adrenalinem mohou také sloužit jako varovný příznak neúmyslné intravaskulární injekce. Intravaskulární injekce je možná i v případě, že aspirace krve je negativní. Opakované dávky lidokainu HCl mohou způsobit významné zvýšení hladin v krvi při každé opakované dávce z důvodu pomalé akumulace léčiva nebo jeho metabolitů. Tolerance ke zvýšeným hladinám v krvi se liší podle stavu pacienta. Oslabeným, starším pacientům, akutně nemocným pacientům a dětem by měly být podávány snížené dávky odpovídající jejich věku a fyzickému stavu. Lidokain HCl by měl být také používán s opatrností u pacientů s těžkým šokem nebo srdeční blokádou.
Bederní a kaudální epidurální anestezie by měla být používána s mimořádnou opatrností u osob s následujícími stavy: existující neurologické onemocnění, deformity páteře, septikemie a těžká hypertenze.
Roztoky lokálních anestetik obsahující vazokonstrikční látku by měly být používány opatrně a v pečlivě vymezeném množství v oblastech těla zásobovaných koncovými tepnami nebo s jinak zhoršeným krevním zásobením. Pacienti s periferním cévním onemocněním a pacienti s hypertenzním cévním onemocněním mohou vykazovat přehnanou vazokonstrikční odpověď. Může dojít k ischemickému poškození nebo nekróze. Přípravky obsahující vazokonstriktory by měly být používány s opatrností u pacientů během nebo po podání silných celkových anestetik, protože za těchto podmínek může dojít k srdečním arytmiím.
Po každé injekci lokálního anestetika je třeba pečlivě a trvale monitorovat kardiovaskulární a respirační (adekvátnost ventilace) vitální funkce a stav vědomí pacienta. V takových chvílích je třeba mít na paměti, že neklid, úzkost, hučení v uších, závratě, rozmazané vidění, třes, deprese nebo ospalost mohou být časnými varovnými příznaky toxicity pro centrální nervový systém.
Protože lokální anestetika amidového typu jsou metabolizována játry, je třeba lidokain-hydrochlorid používat s opatrností u pacientů s jaterním onemocněním. U pacientů s těžkým jaterním onemocněním je vzhledem k jejich neschopnosti normálně metabolizovat lokální anestetika vyšší riziko vzniku toxických plazmatických koncentrací. Injekce lidokainu by měly být rovněž používány s opatrností u pacientů s poruchou kardiovaskulárních funkcí, protože mohou být méně schopni kompenzovat funkční změny spojené s prodloužením A-V vedení vyvolané těmito léčivy.
Mnoho léčiv používaných při provádění anestezie je považováno za potenciální spouštěče familiární maligní hypertermie. Vzhledem k tomu, že není známo, zda lokální anestetika amidového typu mohou vyvolat tuto reakci, a protože nelze předem předvídat potřebu doplňkové celkové anestezie, navrhuje se, aby byl k dispozici standardní protokol pro léčbu maligní hypertermie. Časné nevysvětlitelné příznaky tachykardie, tachypnoe, labilního krevního tlaku a metabolické acidózy mohou předcházet zvýšení teploty. Úspěšný výsledek závisí na včasné diagnóze, rychlém přerušení podezřelé vyvolávající látky (látek) a zahájení léčby, včetně léčby kyslíkem, indikovaných podpůrných opatření a dantrolenu (před použitím konzultujte příbalovou informaci k intravenóznímu podání dantrolenu sodného).
Lidokain HCl by měl být používán s opatrností u osob se známou citlivostí na léky. U pacientů alergických na deriváty kyseliny paraaminobenzoové (prokain, tetrakain, benzokain atd.) nebyla prokázána zkřížená citlivost na lidokain.
Použití v oblasti hlavy a krku
Malé dávky lokálních anestetik aplikované do oblasti hlavy a krku, včetně retrobulbárních, dentálních blokád a blokád hvězdicového ganglia, mohou vyvolat nežádoucí reakce podobné systémové toxicitě pozorované při neúmyslném intravaskulárním podání větších dávek. Byly hlášeny zmatenost, křeče, respirační deprese a/nebo zástava dechu a kardiovaskulární stimulace nebo deprese. Tyto reakce mohou být způsobeny intraarteriálními injekcemi lokálního anestetika se zpětným tokem do mozkové cirkulace. Pacienti, kteří dostávají tyto bloky, by měli mít monitorovaný krevní oběh a dýchání a měli by být neustále sledováni. Okamžitě by mělo být k dispozici resuscitační vybavení a personál pro léčbu nežádoucích reakcí. Doporučené dávkování by nemělo být překročeno (viz Dávkování a způsob podání).
Informace pro pacienty
Pokud je to vhodné, pacienti by měli být předem informováni, že po řádném podání epidurální anestezie může dojít k dočasné ztrátě citlivosti a motorické aktivity, obvykle v dolní polovině těla.
Klinicky významné lékové interakce
Podání roztoků lokálních anestetik obsahujících epinefrin nebo noradrenalin pacientům, kteří dostávají inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva, může vyvolat závažnou, prolongovanou hypertenzi.
Fenothiaziny a butyrofenony mohou snížit nebo zvrátit tlakový účinek epinefrinu.
Současnému užívání těchto látek je třeba se obecně vyhnout. V situacích, kdy je souběžná léčba nezbytná, je nezbytné pečlivé sledování pacienta.
Souběžné podávání vazopresorů (pro léčbu hypotenze související s porodnickými blokádami) a ergotových oxytocytů může způsobit závažnou, přetrvávající hypertenzi nebo cerebrovaskulární příhody.
Interakce mezi léčivými přípravky a laboratorními testy
Intramuskulární injekce lidokainu HCl může vést ke zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy. Použití stanovení tohoto enzymu bez separace izoenzymů jako diagnostického testu na přítomnost akutního infarktu myokardu tak může být intramuskulární injekcí lidokainu HCl ohroženo.
Karcinogeneze, mutageneze, poškození fertility
Studie lidokainu HCl na zvířatech za účelem vyhodnocení karcinogenního a mutagenního potenciálu nebo vlivu na fertilitu nebyly provedeny.
Těhotenství
Teratogenní účinky
Studie reprodukce byly provedeny na potkanech v dávkách až 6,6krát vyšších než je dávka pro člověka a neodhalily žádné důkazy o poškození plodu způsobeném lidokain HCl. Neexistují však žádné adekvátní a dobře kontrolované studie u těhotných žen. Reprodukční studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro reakci u lidí. Před podáním lidokainu HCl ženám ve fertilním věku, zejména v časném těhotenství, kdy probíhá maximální organogeneze, je třeba tuto skutečnost obecně zvážit.
Porod a porod
Lokální anestetika rychle procházejí placentou a při použití pro epidurální, paracervikální, pudendální nebo kaudální blokovou anestezii mohou způsobit různý stupeň mateřské, fetální a neonatální toxicity (viz KLINICKÁ FARMAKOLOGIE, Farmakokinetika a metabolismus). Potenciál toxicity závisí na prováděném zákroku, typu a množství použitého léčiva a technice jeho podání. Nežádoucí reakce u rodičky, plodu a novorozence zahrnují změny centrálního nervového systému, periferního cévního tonu a srdeční funkce.
V důsledku regionální anestezie došlo k hypotenzi matky. Lokální anestetika vyvolávají vazodilataci blokádou sympatických nervů. Zvednutí nohou pacientky a její umístění na levém boku pomůže zabránit poklesu krevního tlaku. Měla by být také průběžně monitorována srdeční frekvence plodu a velmi vhodné je elektronické monitorování plodu.
Epidurální, spinální, paracervikální nebo pudendální anestezie může změnit porodní síly prostřednictvím změn děložní kontraktility nebo vypuzovacího úsilí matky. V jedné studii byla paracervikální bloková anestezie spojena se zkrácením průměrné doby trvání první doby porodní a usnadněním dilatace děložního hrdla. Bylo však také hlášeno, že spinální a epidurální anestezie prodlužuje druhou dobu porodní tím, že odstraňuje reflexní snahu rodičky o vyvolání porodu nebo narušuje motorické funkce. Použití porodnické anestezie může zvýšit potřebu asistence kleštěmi.
Po použití některých lokálně anestetických léčivých přípravků během porodu může následovat snížení svalové síly a tonusu během prvního dne nebo dvou dnů života. Dlouhodobý význam těchto pozorování není znám. Bradykardie plodu se může vyskytnout u 20 až 30 % pacientek, které dostávají anestezii paracervikálním nervovým blokem s lokálními anestetiky amidového typu, a může být spojena s acidózou plodu. Během paracervikální anestezie by měla být vždy monitorována srdeční frekvence plodu. Při zvažování paracervikální blokády u nedonošených dětí, toxemie těhotenství a tísně plodu by měl lékař zvážit možné výhody oproti rizikům. Pečlivé dodržování doporučeného dávkování je při porodnické paracervikální blokádě nanejvýš důležité. Nedosažení adekvátní analgezie při doporučených dávkách by mělo vzbudit podezření na intravaskulární nebo intrakraniální injekci plodu. Po zamýšlené paracervikální nebo pudendální blokádě nebo po obou byly hlášeny případy slučitelné s nechtěnou intrakraniální injekcí lokálního anestetického roztoku plodu. U takto postižených dětí se po narození objevuje nevysvětlitelná novorozenecká deprese, která koreluje s vysokou hladinou lokálního anestetika v séru, a často se u nich do šesti hodin projeví záchvaty. Ke zvládnutí této komplikace bylo úspěšně použito okamžité použití podpůrných opatření v kombinaci s nuceným vylučováním lokálního anestetika močí.
Případy křečí matky a kardiovaskulárního kolapsu po použití některých lokálních anestetik pro paracervikální blokádu v časném těhotenství (jako anestezie pro plánovaný potrat) naznačují, že systémová absorpce může být za těchto okolností rychlá. Doporučená maximální dávka každého léku by neměla být překročena. Injekce by měla být prováděna pomalu a s častou aspirací. Mezi jednotlivými stranami ponechte 5minutový interval.
Kojící matky
Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do lidského mléka. Protože se do lidského mléka vylučuje mnoho léčivých látek, je třeba při podávání lidokainu kojícím ženám dbát zvýšené opatrnosti.
Podávání u dětí
Dávky u dětí by měly být sníženy, přiměřeně věku, tělesné hmotnosti a fyzické kondici (viz Dávkování a způsob podání).
.